Urus izin produk kesehatan dan alat kesehatan Anda lebih mudah bersama Associe—konsultasi gratis, layanan profesional, legalitas terjamin.
Solusi Cepat dan Terpercaya untuk Pengurusan Izin Kemenkes
Mendapatkan izin edar produk kesehatan dan alat kesehatan kini lebih mudah dengan layanan profesional dari Associe.
Layanan Izin Kemenkes yang Kami Sediakan
Pendaftaran dan registrasi Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Pengurusan izin edar Alat Kesehatan kelas A, B, C, dan D
Pendampingan audit dan uji laboratorium produk
Pembaruan dan perpanjangan izin edar produk kesehatan
Kenapa Memilih Layanan Izin Kemenkes dari Associe?
- Tim ahli berpengalaman yang memahami regulasi terbaru dari Kementerian Kesehatan
- Proses cepat dan efisien melalui optimalisasi pengurusan dokumen untuk mempercepat approval
- Pendampingan lengkap mulai dari konsultasi awal hingga penerbitan Nomor Izin Edar resmi
- Transparansi dan update berkala dengan penyampaian informasi proses secara terbuka
- Jaminan kepatuhan regulasi untuk memastikan produk sesuai standar mutu dan aman beredar di pasar
Informasi Terkait Izin Kemenkes
- PKRT adalah produk kesehatan yang digunakan di rumah tangga dan memiliki peran untuk menjaga kesehatan tanpa harus melalui prosedur medis yang kompleks. Contohnya seperti alat pengukur tekanan darah rumahan, termometer, plester, alat bantu pernapasan, dan sebagainya.
- Produk PKRT wajib mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelum dipasarkan di Indonesia untuk memastikan keamanan, mutu, dan efektivitasnya.
- Proses perizinan PKRT meliputi pendaftaran produk, evaluasi dokumen, dan pemeriksaan produk oleh Kemenkes untuk menjamin standar kesehatan terpenuhi.
- Setelah mendapat izin edar, produk PKRT akan mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) yang wajib dicantumkan pada kemasan produk.
Kementerian Kesehatan mengklasifikasikan alat kesehatan (alkes) ke dalam empat kelas—A, B, C, dan D—berdasarkan tingkat risikonya terhadap pasien, operator, dan lingkungan.
Kelas A mencakup risiko paling rendah seperti plester dan kursi roda, sementara Kelas D mencakup risiko paling tinggi seperti alat terapi radiasi dan alat bedah implantasi. Seiring meningkatnya kelas, proses perizinan juga makin ketat.
Untuk Kelas A dan B, perizinan relatif sederhana meski tetap memerlukan registrasi dan evaluasi standar teknis.
Sebaliknya, Kelas C dan D wajib melalui evaluasi teknis mendalam, uji klinis, serta memenuhi standar internasional dan regulasi ketat dari Kemenkes.
Percayakan Pengurusan Izin Edar Kemenkes Anda kepada Associe
Kami membantu menghindari kendala umum seperti kelengkapan dokumen, prosedur yang kompleks, hingga risiko penolakan izin yang dapat menghambat kelancaran bisnis.
Layanan Izin Kemenkes di Associe
Izin PKRT (Produk Kesehatan Rumah Tangga)
Layanan ini ditujukan untuk perusahaan yang ingin mendaftarkan produk kesehatan non-alkes, seperti antiseptik, pembersih, dan sejenisnya.
- Pendaftaran dan registrasi Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
- Konsultasi dokumen teknis dan persyaratan legalitas
- Pendampingan audit dan uji laboratorium produk
- Pembaruan dan perpanjangan izin edar PKRT
Izin Edar Alat Kesehatan (Alkes)
Diperuntukkan bagi produsen, importir, atau distributor alat kesehatan untuk memperoleh izin edar resmi dari Kemenkes sesuai klasifikasi risiko.
- Pengurusan izin edar alat kesehatan kelas A, B, C, dan D
- Konsultasi kelengkapan dokumen teknis sesuai kelas risiko
- Pendampingan proses evaluasi, audit, dan uji laboratorium
- Pembaruan dan perpanjangan izin edar alat kesehatan
Frequently Asked Question (FAQ)
Apakah semua produk kesehatan harus memiliki izin edar Kemenkes?
Ya, semua produk kesehatan yang dipasarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar resmi dari Kemenkes.
Berapa lama proses pengurusan izin Kemenkes biasanya berlangsung?
Waktu pengurusan bervariasi, rata-rata antara 1 hingga 3 bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan jenis produk.
Apa saja dokumen yang diperlukan untuk pengajuan izin PKRT?
Dokumen umum meliputi formulir pendaftaran, dokumen teknis produk, hasil uji laboratorium, dan sertifikat mutu.
Apakah izin Kemenkes berbeda berdasarkan kelas alat kesehatan?
Ya, alat kesehatan diklasifikasikan dalam kelas A, B, C, dan D dengan proses perizinan yang disesuaikan tingkat risiko produk.
Bisakah Associe membantu proses perpanjangan izin?
Tentu, kami menyediakan layanan perpanjangan dan pembaruan izin edar agar produk Anda tetap legal di pasaran.
Dipercaya Oleh
Telah Dipublikasi oleh
Testimoni Tentang Associe
Kalingga Kencana Luhur Abadi
05:19 07 Sep 24
Sangat di rekomendasi kan! Layanan yang ramah dan profesional, pendirian PT berjalan lebih cepat dari perkiraan
Anugerah Tirta
04:51 07 Sep 24
layannannya cepat dan responsif! Tim juga
profesional dan ngebantu bgt, jdi apa apa lebih mudah
profesional dan ngebantu bgt, jdi apa apa lebih mudah
Marisa Putri
10:44 30 Aug 24
kemaren buat PT di associe, teritung cepet prosesnya dan pelayanannya oke banget, staffnya juga ramah
Deafita
09:30 30 Aug 24
bikin PT di Associe tuh gampang banget! Timnya super profesional, ngejelasin semuanya step by step. Gue yang newbie jadi ngerti.
Michaela Clarissa
10:01 21 Aug 24
Terima kasih tim Associe sudah sangat membantu dan responsive dalam pengurusan PT kami. Semakin sukses ya!