Izin Usaha Apotek: KBLI, NIB, OSS, dan Syarat Lengkap

Mendirikan apotek tidak hanya membutuhkan modal, lokasi strategis, dan kesiapan operasional.

Sebagai fasilitas kefarmasian, apotek wajib memenuhi perizinan yang ditetapkan agar dapat berdiri secara legal.

Dengan izin yang sah, apotek dapat menjalankan pelayanan resep, penjualan obat, konsultasi kefarmasian, hingga pengelolaan sesuai standar.

Dalam artikel ini Associe akan membahas panduan lengkap izin usaha apotek secara ringkas.

Apa Itu Izin Usaha Apotek?

Izin usaha apotek adalah bukti legalitas yang diberikan kepada pelaku usaha untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Legalitas ini diterbitkan melalui sistem OSS-RBA setelah seluruh persyaratan administratif dan teknis dinyatakan memenuhi ketentuan oleh instansi berwenang.

Sesuai Permenkes Nomor 14 Tahun 2021, usaha apotek termasuk dalam KBLI 47721 (Perdagangan Eceran Barang Farmasi di Apotek) dengan tingkat risiko Menengah Tinggi.

Pelaku usaha tidak cukup hanya memiliki NIB, tetapi juga wajib memperoleh Sertifikat Standar Usaha Apotek yang telah terverifikasi melalui sistem OSS-RBA.

Dasar Hukum Izin Usaha Apotek

Beberapa regulasi yang menjadi dasar penyelenggaraan usaha apotek antara lain:

• Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
• Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

Alur Pengurusan Izin Usaha Apotek Bagi Apoteker atau Non-apoteker

Pengurusan izin usaha apotek berlaku baik bagi apoteker yang mendirikan apotek secara perseorangan.

Berlaku juga untuk non-apoteker yang mendirikan apotek melalui badan usaha seperti PT, CV, Yayasan, atau Koperasi.

Perbedaannya, setiap apotek tetap wajib memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bertanggung jawab atas seluruh pelayanan kefarmasian.

Apabila pemilik usaha bukan seorang apoteker, maka harus menjalin Perjanjian Kerja Sama (MOU) Notariil dengan APJ sesuai ketentuan yang berlaku.

Secara umum, berikut alur singkat pengurusan izin usaha apotek:

• Tentukan bentuk usaha (apoteker perseorangan atau badan usaha bagi non-apoteker) dan tunjuk APJ
• Daftar OSS-RBA dan peroleh NIB (KBLI 47721)
• Urus SIPA dan SIPTTK untuk tenaga kefarmasian
• Unggah dokumen persyaratan ke OSS-RBA
• Ikuti verifikasi dan visitasi oleh Dinas Kesehatan
• Terima Sertifikat Standar Terverifikasi dan SIA untuk mulai beroperasi

KBLI Usaha Apotek

Sebelum mengurus izin usaha apotek, pelaku usaha perlu menentukan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) yang sesuai.

Untuk kegiatan usaha apotek, kode yang digunakan adalah:

KBLI 47721 – Perdagangan Eceran Barang Farmasi di Apotek

KBLI ini termasuk kategori usaha dengan tingkat risiko Menengah Tinggi.

Oleh karena itu, selain memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB), pelaku usaha juga wajib memenuhi persyaratan perizinan berbasis risiko, meliputi:

• Nomor Induk Berusaha (NIB)
• Sertifikat Standar Usaha Apotek yang telah terverifikasi
• Persyaratan teknis sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan

Dokumen Persyaratan Izin Usaha Apotek

Sebelum mengajukan izin melalui OSS-RBA, seluruh dokumen berikut perlu dipersiapkan.

1. Dokumen Legalitas dan Administrasi

Persyaratan administrasi meliputi:

• KTP dan NPWP Pemilik Sarana Apotek (PSA)
• KTP dan NPWP Apoteker Penanggung Jawab
• Akta pendirian badan usaha beserta pengesahan Kemenkumham (untuk PT, CV, Yayasan, atau Koperasi)
• Surat Perjanjian Kerja Sama antara PSA dan APJ
• SPPL (Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup)
• PKKPR apabila dipersyaratkan
• Persetujuan Bangunan Gedung (PBG)
• Sertifikat Laik Fungsi (SLF) sesuai ketentuan

2. Dokumen SDM Kefarmasian

Untuk apotek yang beroperasi 24 jam, wajib tersedia minimal dua orang apoteker beserta tenaga teknis kefarmasian sesuai kebutuhan pembagian shift.

Selain itu, seluruh tenaga kefarmasian wajib terdaftar pada Sistem Informasi SDM Kesehatan (SISDMK).

Dokumen tenaga kefarmasian meliputi:

Apoteker Penanggung Jawab

• KTP
• STRA yang masih berlaku
• Rekomendasi SIPA

Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)

• STRTTK (Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian)
• SIPTTK (Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian)
• Surat pernyataan tidak bekerja di apotek lain

3. Dokumen Sarana dan Fasilitas

Persyaratan fasilitas antara lain:

• Denah tata ruang apotek
• Foto lokasi beserta titik koordinat (geotagging)
• Daftar peralatan kefarmasian
• Kulkas penyimpanan obat
• Termometer ruang dan pendingin
• APAR
• Foto papan nama apotek
• Foto papan praktik apoteker
• Surat komitmen pelaporan melalui SIPNAP (Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika).
• Surat komitmen pelaporan melalui SIMONA (Sistem Monitoring Evaluasi Penggunaan Narkotika).

Cara Mengurus Izin Usaha Apotek Melalui OSS-RBA

Berikut tahapan pengurusan izin usaha apotek lewat OSS-RBA:

• Buat Akun & NIB: Daftar di oss.go.id, masukkan KBLI 47721, lalu terbitkan NIB.
• Urus SIPA & SIPTTK: Ajukan izin praktik tenaga kefarmasian ke DPMPTSP/PTSP daerah lewat rekomendasi IAI/PAFI.
• Unggah Dokumen ke OSS: Masuk ke menu Proses Pemenuhan Persyaratan di OSS dan upload berkas (SIPA/SIPTTK, SPPL, MoU Notaris, denah & foto bangunan, daftar alat, akun SIPNAP).
• Visitasi Dinkes: Dinas Kesehatan mengecek berkas dan melakukan survei lokasi fisik (maks. 14 hari kerja).
• Cetak Izin (SIA): Setelah disetujui, unduh Sertifikat Standar Terverifikasi / Surat Izin Apotek (SIA) langsung dari portal OSS.

Estimasi Biaya Pengurusan Izin Usaha Apotek

Secara regulasi pemerintah, biaya resmi penerbitan izin di sistem OSS-RBA dan Dinas Kesehatan adalah Rp0 (Gratis).

Tetapi Anda tetap perlu menyiapkan anggaran operasional sekitar Rp1,5 juta hingga Rp15 juta untuk pemenuhan dokumen pendukung.

• Mandiri (Pemilik adalah Apoteker Perseorangan): Rp1.500.000 – Rp4.000.000 (Hanya biaya administrasi profesi, SPPL, APAR, & papan nama)
• Mandiri (Badan Usaha PT/CV + MoU Apoteker): Rp5.000.000 – Rp15.000.000 (Termasuk pembuatan PT/CV & Akta Kerja Sama)
• Menggunakan Jasa Konsultan / Biro Jasa (All-in): Rp8.000.000 – Rp20.000.000+ (Tergantung wilayah & kelengkapan layanan)

Quick Checklist Persiapan Izin Usaha Apotek

Sebelum memulai proses izin usaha apotek, pastikan Anda telah:

✅ Menentukan bentuk usaha dan Apoteker Penanggung Jawab (APJ)

✅ Menyiapkan NIB dan dokumen legalitas usaha

✅ Melengkapi STRA, SIPA, STRTTK, dan SIPTTK

✅ Menyiapkan lokasi, bangunan, dan fasilitas apotek

✅ Mengunggah dokumen ke OSS-RBA

✅ Mengikuti verifikasi hingga terbit Sertifikat Standar Terverifikasi dan SIA

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus Izin Usaha Apotek

Kesalahan yang sering terjadi saat mengurus izin usaha apotek antara lain salah memilih kode KBLI di OSS-RBA.

Lalu ketidaksesuaian bangunan dengan standar Dinas Kesehatan hingga belum adanya perjanjian kerja sama (MoU) antara PSA dan Apoteker.

Selain itu, pelaku usaha juga perlu menyampaikan laporan melalui SIPNAP dan SATUSEHAT sesuai ketentuan.

Kelalaian dalam pelaporan dapat menyebabkan kendala administrasi, menghambat penerbitan Surat Izin Apotek (SIA), hingga menunda operasional apotek.

FAQ Tentang Izin Usaha Apotek

Apa KBLI untuk izin usaha apotek?

Usaha apotek menggunakan KBLI 47721 (Perdagangan Eceran Barang Farmasi di Apotek) dengan tingkat risiko Menengah Tinggi.

Apakah NIB saja sudah cukup untuk membuka apotek?

Tidak. Selain NIB, pelaku usaha wajib memenuhi Sertifikat Standar Usaha Apotek yang telah diverifikasi melalui OSS-RBA hingga memperoleh Surat Izin Apotek (SIA).

Siapa yang dapat mendirikan apotek?

Apotek dapat didirikan oleh apoteker secara perseorangan atau oleh badan usaha seperti PT, CV, Yayasan, maupun Koperasi dengan menunjuk Apoteker Penanggung Jawab.

Berapa lama proses penerbitan izin usaha apotek?

Lama proses bergantung pada kelengkapan dokumen dan hasil verifikasi Dinas Kesehatan. Visitasi lapangan umumnya dilakukan paling lama sekitar 14 hari kerja setelah dokumen dinyatakan lengkap.

Apakah apotek wajib memiliki Apoteker Penanggung Jawab?

Ya. Setiap apotek wajib memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang memiliki STRA aktif dan SIPA sesuai ketentuan.

Baca Juga:

Apa itu OSS dan Cara Menggunakannya

Kriteria Obat untuk Sertifikasi Halal di Indonesia